Mehr als 80 % der Ereignisse für die Entblindung von RESMAIN erreicht

Das Eintreten eines genau definierten Ereignisses wie die Sterblichkeit eines Patienten oder das Fortschreiten der Krankheit ist häufig ein primärer Endpunkt in der onkologischen Forschung. In der RESMAIN-Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) als primärer Endpunkt der Studie definiert, und ein Ereignis tritt ein, wenn die Krankheit eines Patienten fortschreitet. Das bedeutet, dass das relevante Ergebnis nicht nur darin besteht, ob ein Ereignis eingetreten ist oder nicht, sondern auch darin, wann dieses Ereignis eingetreten ist. Die Dauer der Nachbeobachtung ist daher entscheidend, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl von Ereignissen beobachtet wird, um ein klinisch bedeutungsvolles und statistisch signifikantes Ergebnis für die RESMAIN-Studie zu ermitteln.

Dr. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer der 4SC, kommentierte: "Die Erhaltungstherapie ist ein neuartiger Ansatz mit erheblichem Potenzial, Patienten mit CTCL zu helfen. RESMAIN ist die größte klinische Studie zur Erhaltungstherapie bei CTCL. Es besteht die Hoffnung, dass Resminostat die Dauer des progressionsfreien Überlebens verlängert und gleichzeitig die gesundheitsbezogene Lebensqualität erhält oder sogar verbessert. Da wir nun mehr als 80 % der 125 Ereignisse gesehen haben, die für die Entblindung erforderlich sind, ist klar, dass sich die RESMAIN-Studie auf einen Abschluss zubewegt, und wir sehen dem Auslesen der Daten erwartungsvoll entgegen."

Über Resminostat

Resminostat (http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedenen Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu erhöhen.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301) wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden etwa 190 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung bei CTCL zu erhalten.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von mehreren Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, – ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al.,2021) – um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Zukunftsbezogene Aussagen

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