QIAGEN begrüßt den aktuellen Entschluss der U.S. Centers for Disease Control, moderne blutbasierte TB-Tests für Einwanderungs-Screenings zu verwenden

QIAGENs QuantiFERON-TB® Gold Plus (QFT-Plus®), Goldstandard und Marktführer bei den IGRA-Tests, erfreut sich bereits auf der ganzen Welt großen Interesses im Bereich des Gesundheitsmonitorings bei der Einwanderung und es wird erwartet, dass sich die Verwendung in den Vereinigten Staaten aufgrund dieser Entscheidung noch weiter verstärkt.

Die CDC Abteilung für globale Einwanderung und Quarantäne berät das Außenministerium (Department of State) und die U.S. Citizenship and Immigration Services (USCIS) mit Richtlinien für medizinische Tuberkulose-Screenings für Amtsärzte, sogenannte Civil Surgeons, und Vertragsärzte.

Die CDC veröffentlichten vor Kurzem eine Bekanntmachung zu Änderungen der medizinischen Screening-Richtlinien, die voraussichtlich am 1. Oktober 2018 in Kraft tritt und die Verwendung von Interferon Gamma Release Assay (IGRA)-Tests mit FDA-Freigabe auf Tuberkulose verpflichtend macht. Die Verwendung des Tuberkulin-Hauttests (TST) ist nicht mehr für die Verwendung bei Einwanderungs-Screenings zugelassen, was auch Kinder jünger als fünf Jahre einschließt. 

Die U.S. Citizen and Immigration Services (USCIS) Behörde erhält und entscheidet jährlich über fast sechs Millionen Anfragen von Einzelpersonen und Arbeitgebern. Aktuell erhalten jährlich mehr als eine Million Menschen eine permanente, rechtmäßige Aufenthaltserlaubnis für die USA, wovon ungefähr die Hälfte im Land leben. Medizinische Untersuchungen bei der Einwanderung, die in den USA durchgeführt werden, müssen von einem von USCIS designierten Civil Surgeon durchgeführt werden. Die medizinische Untersuchung ist eine erforderliche Komponente des Bewerbungsverfahrens für den permanenten Aufenthaltstitel. (https://www.uscis.gov/tools/reports-studies/immigration-forms-data)

„In den Vereinigten Staaten ist Testgenauigkeit wichtiger als je zuvor: Neue Richtlinien zur Ausweitung zielgerichteter Diagnostik und präventiver Behandlung sollen dazu beitragen, die Tuberkulose auszurotten. Schätzungsweise 93 % der TB-Erkrankungen in den USA haben sich aus den 13 Millionen Fällen latenter TB-Infektionen entwickelt, die in den meisten Fällen durch Einwanderung auftreten“, erklärt Dr. Masae Kawamura, Senior Director, TB Medical and Scientific Affairs, bei QIAGEN. „Wir freuen uns darauf, in dieser Übergangsphase mit den Civil Surgeons in den USA zusammenzuarbeiten, da durch den Wechsel von TB-Hauttests auf Tests wie QFT-Plus falsch-positive Ergebnisse aufgrund der BCG-Impfung, die in den meisten Ländern verwendet wird, vermieden werden können. Dadurch sind QFT-Plus-Ergebnisse genauer und glaubwürdiger, sowohl für den Arzt, als auch für den Patienten.“

Die Entscheidung für IGRA-Tests basiert zum Teil auf den Mängeln des TST, in dieser Zielgruppe latente TB nachzuweisen. Viele im Ausland geborene Personen wurden mit BCG geimpft, insbesondere in Ländern mit einer hohen TB-Prävalenz. Der QFT-Plus-Test hat sich bei BCG-geimpften Populationen im Vergleich zum TST als überlegen erwiesen, da er falsch-positive Ergebnisse und die damit verbundenen unnötigen Belastungen des Gesundheitswesens reduziert.

Die Notwendigkeit einer effektiven TB-Kontrolle von potenziellen Einwanderern ist entscheidend, da laut den CDC die Fallzahl unter nicht in den USA geborenen Personen (14,7 Fälle auf 100.000 Personen) ungefähr 14 mal höher liegt als bei Personen, die in den USA geboren sind (1,1 Fälle auf 100.000 Personen). Die Daten der CDC zeigen, dass im Jahr 2016 insgesamt 68,5 % der in den USA gemeldeten TB-Fälle bei nicht in den USA geborenen Personen auftraten.

Die Ankündigung der CDC schließt sich der Einführung von QFT-Plus, QIAGENs weltweit führenden Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) der vierten Generation, auf dem amerikanischen Markt im Jahr 2017 an. QFT-Plus fügt den bereits vorhandenen CD4-Antigenen innovative Antigene mit CD8-T-Zellen-Aktivierung hinzu, wodurch eine umfassendere Immunbeurteilung der TB-Infektion ermöglicht wird. CD8+ T-Zellen spielen beim Mycobacterium nachweislich eine wichtige Rolle und stellen einen Maßstab im Bereich TB-Testverfahren dar.

Der QFT-Plus-Test wurde bereits in über 75 Ländern in Europa, dem Nahen Osten, Afrika, Asien und Lateinamerika eingeführt und fast zwei Millionen mal eingesetzt. Aktuell gibt es mehr als 15 Peer-Reviewed-Publikationen zu QFT-Plus. Zudem nehmen derzeit über 30.000 Patienten in 22 Ländern an entsprechenden Studien teil. QFT-Plus ist einer von zwei IGRA-Tests, die von der World Health Organisation (WHO) im Rahmen ihrer Kampagne zur Ausrottung der TB vorgesehen sind.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.