EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung von Ameluz® zur Behandlung von aktinischen Keratosen mit künstlichem Tageslicht

Die Zulassungserweiterung umfasst die photodynamische Behandlung von leichten und mittelschweren Aktinischen Keratosen (AK) mit künstlichem Tageslicht. Basierend auf der positiven Bewertung des CHMP erwartet Biofrontera die formelle Zulassung durch die Europäische Kommission im Februar 2024.

"Mit dieser Zulassungserweiterung kann unser europäischer Vertrieb nun in 2024 mit einem noch breiteren Anwendungsprofil von Ameluz® in die Vermarktung starten", kommentierte Pilar de la Huerta, Finanzvorstand der Biofrontera. "Die photodynamische Therapie mit künstlichem Tageslicht kombiniert die Vorteile der ursprünglichen Tageslichttherapie, die den Behandlungsschmerz deutlich reduziert, mit der kontrollierten Umgebung einer Arztpraxis, so dass die Daylight-PDT mit Ameluz® nun auch unabhängig von den vorherrschenden Witterungsbedingungen angewendet werden kann. Damit bietet Ameluz® nun eine Anwendungspalette, die auf die unterschiedlichsten Patientenbedürfnisse und Praxisgegebenheiten zugeschnitten ist. Dieser Erfolg erweitert das Marktpotenzial von Ameluz® und unterstreicht erneut die Produktvorteile gegenüber topischen Arzneimitteln."

Die Zulassungserweiterung erfolgte auf Basis von Daten aus sogenannten IITs, klinische Studien, die von Ärzten und Wissenschaftlern ohne kommerzielles Interesse initiiert werden. Darüber hinaus wurde von Biofrontera eine Vergleichsstudie mit verschiedenen Lichtprofilen durchgeführt, die im Ergebnis zeigen konnte, dass auch mit künstlichen Tageslichtlampen die notwendige Energiemenge zur effizienten Durchführung einer photodynamischen Therapie zur Verfügung steht.

Biofrontera arbeitet kontinuierlich daran, innovative Lösungen zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten von Frühformen des weißen Hautkrebses anzubieten, um Patienten und behandelnden Ärzten ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen zur Verfügung zu stellen.