Neue Phase-III-Studie mit Asundexian für Patienten mit Vorhofflimmern ohne gegenwärtige Behandlungsmöglichkeit mit oralen Antikoagulanzien

Bayer erweitert sein Phase-III-Studienprogramm OCEANIC mit dem Prüfpräparat Asundexian (BAY2433334) mit der Initiierung der OCEANIC-AFINA Studie. OCEANIC AFINA ist eine Phase-III-Studie, die Asundexian als potenzielle Behandlung bei Patienten ≥65 Jahren mit Vorhofflimmern und einem hohen Risiko für ischämischen Schlaganfall oder systemischer Embolie untersucht, die aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos für die Behandlung mit derzeit verfügbaren oralen Antikoagulanzien als nicht geeignet gelten. OCEANIC-AFINA ergänzt OCEANIC-AF, eine laufende Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian zur Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei Menschen mit Vorhofflimmern und einem Schlaganfallrisiko untersucht. Die Ergebnisse von OCEANIC-AFINA und OCEANIC-AF sollen zusammen belastbare Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Vorhofflimmern liefern. Darunter sind auch jene Patienten, die ein hohes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall oder eine systemische Embolie sowie für schwere Blutungsereignisse haben.

Studien zeigen, dass einer von drei Patienten mit Vorhofflimmern entweder gar nicht oder nur suboptimal mit oralen Antikoagulanzien behandelt wird. Dies zeigt einen wesentlichen ungedeckten Bedarf für wirksame Therapien, die das Blutungsrisiko während der Behandlung nicht weiter erhöhen. So werden ältere Patienten mit Vorhofflimmern und einem hohen Risiko für Blutungen sowie Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) unter Hämodialyse aufgrund ihrer eingeschränkten Nierenfunktion häufig mit einer niedrigeren Dosis als in den Leitlinien empfohlen behandelt.Darüber hinaus besteht für Patienten, die orale Antikoagulanzien absetzen, ein erhöhtes Risiko, nachfolgend einen ischämischen Schlaganfall zu erleiden. Die Hemmung von FXIa mit Asundexian könnte diesen ungedeckten Bedarf decken, da es einen Schutz vor thrombotischen Ereignissen bieten könnte, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

"Die vielversprechenden klinischen Ergebnisse, die wir bisher gesehen haben, deuten darauf hin, dass Asundexian eine neue antithrombotische Behandlungsoption für ein breiteres Spektrum von Patienten darstellen könnte", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. "Unsere Vision ist es, Patientinnen und Patienten mit Vorhofflimmern zu unterstützen, einschließlich derjenigen, die bisher als nicht geeignet für eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien gelten. Wir haben das Ziel, ihnen eine neue Therapieoption zur Verbesserung ihrer Lebensqualität anzubieten, indem wir die Sorge vor möglichen erhöhten Blutungen verringern und Ärzten dabei helfen, eine antithrombotische Behandlung zu verschreiben, die Patienten schützt. Mit OCEANIC-AFINA werden wir Asundexian in einer vulnerablen, bisher unbehandelten Patientengruppe untersuchen."

"Für Ärzte sind es herausfordernde klinische Entscheidungen, die sie bei der Prüfung von Behandlungsoptionen für Patienten mit Vorhofflimmern treffen müssen. Das gilt speziell für Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, für die die derzeit verfügbaren oralen Antikoagulanzien nicht geeignet sind", sagte Dr. Roxana Mehran, Professor of Medicine and Director of Interventional Cardiovascular Research and Clinical Trials at Icahn School at Mount Sinai. "Diese Patienten werden in klinischen Studien oft übersehen und ausgeschlossen. Daher ist es sehr erfreulich, dass Bayer die OCEANIC-AFINA Studie initiiert."

OCEANIC-AFINA ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, Parallelgruppen Phase-III-Studie mit zwei Studienarmen, die Asundexian im Vergleich zu Placebo bei Patienten ≥65 Jahren untersucht, die an Vorhofflimmern mit einem hohen Risiko für ischämischen Schlaganfall oder systemischer Embolie leiden und für die Behandlung mit derzeit verfügbaren oralen Antikoagulanzien als nicht geeignet gelten. Das primäre Wirksamkeitsziel von OCEANIC-AFINA ist die Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Asundexian im Vergleich zu Placebo behandelt werden. Das primäre Sicherheitsziel ist die Zeit bis zum ersten Auftreten schwerer ISTH-Blutungen (International Society on Thrombosis and Hemostasis) bei Studienteilnehmern, die Asundexian und Teilnehmern, die Placebo erhalten. Fast 2.000 Patienten mit Vorhofflimmern sollen in die Studie aufgenommen werden.

Asundexian ist ein Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen. Es wird derzeit als potenzieller, einmal täglich oral einzunehmender Faktor-XIa-(FXIa)-Hemmer zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse untersucht, der die Bildung pathologischer Blutgerinnsel reduziert, während die Hämostase erhalten bleibt, um Blutungen zu stoppen.

Über das OCEANIC Programm
Das klinische Studienprogramm OCEANIC untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des oralen FXIa-Inhibitors Asundexian zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie bei Patienten, die einen akuten nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine Hochrisiko-TIA (transitorische ischämische Attacke) hatten. Ziel ist es, das Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zu verbessern. Das Programm startete mit zwei großen multinationalen Studien, OCEANIC-AF und OCEANIC-STROKE, in die knapp 30.000 Patienten in über 40 Ländern aufgenommen werden. Es ist eines der größten klinischen Programme, die Bayer bisher unternommen hat.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gewährte Asundexian den Fast-Track-Status als potenzielle Behandlung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Menschen mit Vorhofflimmern sowie zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten nach einem akuten nicht-kardioembolischen ischämischem Schlaganfall.

Über OCEANIC-AF, OCEANIC-STROKE und OCEANIC-AFINA
OCEANIC-AF ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III mit zwei Studienarmen zur Untersuchung von Asundexian im Vergleich zu Apixaban (ein nicht-Vitamin-K-abhängiges orales Antikoagulans) bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfallrisiko. Untersucht wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Asundexian zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien.

OCEANIC-STROKE ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase III mit zwei Studienarmen. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian zur Prävention von ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-Transitorischen ischämischen Attacke/ Mini-Schlaganfall.

OCEANIC-AFINA ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit zwei Studienarmen, die Asundexian im Vergleich zu Placebo bei Patienten ≥65 Jahren mit Vorhofflimmern und einem hohen Risiko für ischämischen Schlaganfall oder systemische Embolie untersucht, die für die Behandlung mit derzeit verfügbaren oralen Antikoagulanzien als nicht geeignet gelten.

Über FXIa-Hemmer und Asundexian
Faktor XI ist ein Protein im Blut, das im Rahmen der Blutgerinnungskaskade in seine aktive Enzymform (Faktor XIa) umgewandelt wird. Die FXIa-Hemmung wirkt gezielt auf das FXIa-Protein, das an der pathologischen Thrombusbildung beteiligt ist, lässt jedoch die Hämostase intakt. Asundexian, als oraler, direkter, potenter Inhibitor des aktivierten Gerinnungsfaktors XI (FXIa) wirkt selektiv auf die Gerinnungskaskade und bietet dadurch das Potenzial, Ereignisse wie Schlaganfälle, ohne eine entsprechende Erhöhung des Blutungsrisikos zu verhindern, die mit dem aktuellen Behandlungsstandard assoziiert wird.

Asundexian wird derzeit als potenzielle Behandlungsoption in der Thromboseprävention untersucht und könnte einen grundlegend neuen Ansatz für die antithrombotische Behandlung darstellen. Asundexian ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat und wurde weltweit bislang von keiner Gesundheitsbehörde zur Anwendung zugelassen.

Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ist eine der häufigsten anhaltenden Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien). Es resultiert aus schnellen, desorganisierten elektrischen Signalen in den oberen Kammern (Vorhöfen) des Herzens, die dazu führen, dass sie schnell und unregelmäßig zittern und sich zusammenziehen. Infolgedessen entleeren sich die Vorhöfe nicht vollständig und das Blut fließt nicht richtig, wodurch sich Blutgerinnsel bilden. Diese Blutgerinnsel können sich lösen und zum Gehirn wandern, was zu einem Schlaganfall führen kann. 

Zukunftsgerichtete Aussagen
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