4SC veröffentlicht Q3 Highlights und Finanzprognose

4SC konzentriert sich in erster Linie auf die Entwicklung von Resminostat (Kinselby) und insbesondere auf die Vorbereitung der Marktzulassung und Kommerzialisierung von Resminostat (Kinselby), einer einzigartigen Erhaltungstherapie für CTCL.

Die wichtigsten Ergebnisse des 3. Quartals 2023

Daten aus der RESMAIN-Studie des Unternehmens wurden im September 2023 auf der Jahrestagung der EORTC Cutaneous Lymphoma Tumour Group veröffentlicht. In dieser Studie zeigte Resminostat (Kinselby)*:
Eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (medianes PFS: 8,3 vs. 4,2 Monate; p=0,015; HR: 0,623)
Eine signifikante Verbesserung der medianen Zeit bis zur nächsten Behandlung im Vergleich zu Placebo von 8,8 Monaten im Vergleich zu 4,2 Monaten
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung des medianen "gesamten" PFS von 24,3 Monaten, verglichen mit 14,9 Monaten in der Placebogruppe
Die Nebenwirkungen von Resminostat waren hauptsächlich leicht bis moderat, überschaubar und reversibel
In Q3 hat 4SC die Vorbereitung des Zulassungsantrags in der Europäischen Union, der Schweiz und im Vereinigten Königreich aktiv vorangetrieben
Darüber hinaus wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um sich auf die Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Anforderungen für die Vermarktung von Resminostat (Kinselby) für CTCL in den USA vorzubereiten
Am 27. September 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA Resminostat (Kinselby) den Orphan-Drug-Status zuerkannt hat, was eine Reihe von Vorteilen mit sich bringt, vor allem eine siebenjährige Marktexklusivität in den USA
Der Partner von 4SC in Japan, Yakult Honsha Co. Ltd (Yakult Honsha), setzt die Vorbereitung und Einreichung eines Zulassungsantrags für Resminostat (Kinselby) in Japan fort
Entwicklung des Kassenbestands im 3. Quartal 2023 und Finanzprognose

Zum 30. September 2023 verfügte 4SC über Finanzmittel in Höhe von 10,44 Mio. €, verglichen mit 12,16 Mio. € zum 30. Juni 2023. Der Rückgang der Finanzmittel in den ersten neun Monaten des Jahres 2023 ist hauptsächlich auf die Ausgaben für die laufende klinische Studie RESMAIN zurückzuführen.

Der monatliche Finanzmittelabfluss aus dem operativen Geschäft belief sich im dritten Quartal 2023 auf 487 T€. Für das Jahr 2023 wird nun ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von 500 bis 700 T€ erwartet, was eine deutliche Reduzierung gegenüber der vorherigen Prognose von 800 bis 1,1 Mio. € bedeutet.

Auf der Grundlage der aktuellen Finanz- und Geschäftstätigkeit geht der Vorstand davon aus, dass die derzeitigen Finanzmittel nun ausreichen sollten, um 4SC bis ins dritte Quartal 2024 zu finanzieren, also länger als bisher erwartet.

Ereignis nach dem Berichtszeitraum

Im Oktober 2023 nahm die Europäische Kommission die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur an, Resminostat (Kinselby) den Orphan-Drug-Status für das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) zu verleihen. Der Orphan-Drug-Status (ODD) verleiht Medikamenten, die sich als vielversprechend für die Behandlung seltener Krankheiten in der Europäischen Union erweisen, einen privilegierten Status. ODD qualifiziert 4SC für Vorteile wie Protokollunterstützung, Marktexklusivität und Gebührenermäßigungen.

Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentiert: "Das letzte Quartal war eine sehr arbeitsreiche und produktive Zeit für 4SC. Die RESMAIN-Studie hat nicht nur den signifikanten Nutzen von Resminostat (Kinselby) als Erhaltungstherapie für Patienten mit CTCL, einer schwächenden und unheilbaren Erkrankung, gezeigt, sondern wir haben auch den Orphan-Drug-Status sowohl in den USA als auch in Europa erhalten. Diese Ausweisung ist mit bedeutenden Vorteilen verbunden, darunter ein Marktexklusivitätsrecht für sieben bzw. zehn Jahre. Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, die Marktzulassung für Resminostat (Kinselby) zu erhalten, und sind aktiv damit beschäftigt, den richtigen Partner zu finden, um Kinsleby den Patienten zur Verfügung stellen zu können."

Über Kinselby (Resminostat)

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedene Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu verbessern.

Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wurde an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen wurden 201 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei denen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, konnten dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie sollte festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Daten, die zeigen, dass Resminostat den primären Endpunkt der RESMAIN-Studie erreicht hat, wurden im Mai 2023 veröffentlicht.

Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von wenigen Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, – ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al., 2021) – um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.