Aflibercept 8 mg erzielt bei bis zu 83 % der Patienten mit diabetischem Makulaödem eine anhaltende Verbesserung der Sehkraft mit verlängerten Dosierungsintervallen von 16-24 Wochen im zweiten Jahr

Erste wichtige Zweijahres-Daten (96 Wochen) aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie PHOTON mit der neuen Aflibercept 8 mg Formulierung bei verlängerten Dosierungsintervallen liegen nun vor. In dieser Studie wurde Aflibercept 8 mg in bis zu 24-wöchigen Dosierungsintervallen bei diabetischem Makulaödem (DMÖ) im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard Eylea^® (Aflibercept 2 mg) mit festen Intervallen von 8 Wochen untersucht. Die Zweijahres-Daten untermauern die bislang nicht gezeigte langanhaltende Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg bei Patienten mit DMÖ.

Nach zwei Jahren (96 Wochen) zeigten die Daten bei den Patienten mit Aflibercept 8 mg, dass 89 % der Patienten ein ≥ 12-wöchiges Dosierungsintervall beibehielten, verglichen mit 93 % nach einem Jahr (48 Wochen). Eine beträchtliche Anzahl von Patienten erfüllten die Kriterien für verlängerte Dosierungsintervalle von > 16 Wochen, inklusive 43 %, die ein ≥ 20-Wochen Intervall und 27 %, die ein 24-Wochen Intervall erreichten.

Von den Patienten, die zu Studienbeginn auf ein 16-Wochen Dosierungsintervall randomisiert wurden, behielten 83 % ein ≥ 16-wöchiges Dosierungsintervall im zweiten Jahr bei, verglichen mit 89 %, die ein 16-wöchiges Dosierungsintervall nach einem Jahr beibehalten hatten. Diese Gruppe erhielt bis zur Woche 96 sechs Injektionen weniger, womit die Anzahl der Injektionen ins Auge auf durchschnittlich 7,8 vs. 13,8 mit Aflibercept 2 mg mit festen Intervallen von 8 Wochen reduziert werden konnte. Gleichzeitig wurde bei verlängerten Behandlungsintervallen mit Aflibercept 8 mg eine vergleichbare bestkorrigierte Sehschärfe mit ähnlichem Sicherheitsprofil erreicht wie mit der Standardbehandlung Aflibercept 2 mg.

„Wir freuen uns, dass mit Aflibercept 8 mg ein bislang nicht gezeigter hoher Anteil von Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren mit verlängerten Dosierungsintervallen von bis zu 24 Wochen behandelt werden konnte. Dabei stimmte die Wirkung mit der Eylea 2 mg-Vergleichsgruppe überein", sagte Sobha Sivaprasad, Professor und Consultant Ophthalmologist, Moorfields Eye Hospital, London, UK und Mitglied des Steering Committee der PHOTON Studie. „Diese klinisch bedeutenden Ergebnisse zeigen, dass die Krankheitslast zukünftig für weitaus mehr Patienten reduziert werden kann und zu einer verbesserten Therapietreue und damit besseren Behandlungsergebnissen beitragen kann."

„Das diabetische Makulaödem ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens, und wir setzen uns dafür ein, Patienten mit verlängerten Behandlungsintervallen zu unterstützen, um ihre Krankheitslast zu lindern", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Forschung und Entwicklung. „Die aktuellen Daten unterstreichen, dass Aflibercept 8 mg eine nachhaltige Krankheitskontrolle ermöglicht mit besserer und länger anhaltender Kontrolle der Grunderkrankung als Eylea mit einem festen Dosierungsschema."

In der zulassungsrelevanten klinischen Studie PHOTON erreichte Aflibercept 8 mg den primären Endpunkt und zeigte im ersten Behandlungsjahr eine nicht-unterlegene Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe mit zwei verlängerten Dosierungsintervallen von 12 oder 16 Wochen nach 3 initialen monatlichen Dosierungen im Vergleich zu Aflibercept 2 mg alle 8 Wochen nach 5 initialen monatlichen Dosierungen. Jetzt untermauern die Zweijahres-Daten die langanhaltende Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg mit verlängerten Dosierungsintervallen bei DMÖ.

Die Patienten wurden zu Beginn der Studie randomisiert und erhielten nach nur drei initialen monatlichen Injektionen ein 12- oder 16-wöchiges Dosierungsschema. Im zweiten Jahr konnte das Dosierungsintervall verkürzt oder verlängert werden, sofern vorab festgelegte Kriterien erfüllt waren, ohne dass die Sehkraft beeinträchtigt wurde.

Das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept 2 mg und konsistent mit dem aus früheren klinischen Studien.

Die Zweijahres-Daten aus der PULSAR-Studie zu Aflibercept 8 mg bei nicht altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) werden in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet, und beide Datensätze sollen auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress im Jahr 2023 vorgestellt werden.

Aflibercept 8 mg wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea und Aflibercept 8 mg in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen.

Aflibercept 8 mg befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Das Sicherheitsprofil sowie die Wirksamkeit wurden bisher noch nicht vollständig von Zulassungsbehörden außerhalb der USA bewertet.

Über PULSAR und PHOTON
Bei PULSAR und PHOTON handelt es sich um doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Die Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und die Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12- und 16-wöchigen Dosierungsintervall im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem 8-wöchigen Dosierungsintervall, wobei der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48 lag. Die Zweijahres-Daten markieren das Ende der verblindeten Studie (Woche 96) und bieten Patienten die Option, die Behandlungsintervalle auf bis zu 24 Wochen zu verlängern, gefolgt von einer optionalen, unverblindeten, einjährigen Verlängerung bis Woche 156. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn randomisiert und den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In beiden Studien wurden insgesamt 1.164 Patienten mit Aflibercept 8 mg behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM-Kriterien) bewertet. Im ersten Jahr konnten die Dosierungsintervalle für die Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen auf ein 8-wöchiges Intervall gekürzt werden, wenn ein Fortschreiten der Erkrankung nach DRM-Kriterien beobachtet wurde. Die Intervalle konnten bis zum Beginn des zweiten Jahres nicht verlängert werden. Im zweiten Jahr konnten die Dosierungsintervalle bei Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen unter Einhaltung der DRM-Kriterien verkürzt oder verlängert werden. Die Patienten in allen Eylea Armen (Aflibercept 2 mg) behielten während ihrer gesamten Studienteilnahme ein festes 8-wöchiges Dosierungsschema bei. Die Hauptsponsoren der Studien waren Bayer für PULSAR und Regeneron für PHOTON.

Über DMÖ
Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige Komplikation der Augen von Menschen, die mit Diabetes leben. Ein DMÖ tritt auf, wenn hohe Blutzuckerwerte zu geschädigten Blutgefäßen im Auge führen, aus denen Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann zum Verlust des Sehvermögens und in einigen Fällen zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann. Weltweit sind etwa 21 Millionen Menschen von DMÖ betroffen.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.