Eckert & Ziegler: Radboud University Medical Center in den Niederlanden behandelt ersten Patienten mit PENTIXAFOR

Das von PentixaPharm entwickelte PENTIXAFOR ist ein innovativer bildgebender PET-Tracer, der auf den Chemokin-4-Rezeptor (CXCR4) abzielt und zur Diagnose von verschiedenen onkologischen und inflammatorischen Erkrankungen eingesetzt wird. Das auf Ga-68 basierende PET-Radiodiagnostikum soll das Potenzial haben, die Diagnostik bei diesen Krankheitsbildern erheblich zu verbessern und die Patienten der passenden Therapie zuzuführen.

Beim primären Aldosteronismus (PA), auch Conn-Syndrom genannt, handelt es sich um eine Anomalie der Nebenniere, die entweder durch ein einseitiges Aldosteron produzierendes Adenom (APA) oder durch eine bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH) gekennzeichnet ist. Unabhängig von der Lage des pathologischen Gewebes verursachen Nebennierentumore eine Hypersekretion von Aldosteron, die zu einem erhöhten Blutdruck führt und daher eng mit einer hohen vaskulären Morbidität verbunden ist. Bei Patienten mit Bluthochdruck, allein in Deutschland ca. 20 Mio. Patienten, liegt die Prävalenz von PA bei etwa 5,9 %. Die Dunkelziffer ist aufgrund der komplizierten und invasiven Standarddiagnose mittels Nebennierenvenenentnahme (AVS) noch höher.

Die CASTUS-Studie ist ein klinisches Forschungsprogramm mit dem Ziel, die Genauigkeit von PENTIXAFOR bei der Diagnose von primärem Aldosteronismus zu evaluieren. Das Ga-68 basierende PET-Radiodiagnostikum soll insbesondere die Ein- oder Zweiseitigkeit der Aldosteron-Hypersekretion bei primärem Aldosteronismus erkennen. Dieses Unterscheidungsmerkmal bestimmt das Patientenmanagement und die medizinische Therapie. Im Vergleich zum bisherigen Diagnoseverfahren, bei dem mit einem aufwändigen operativen Eingriff Hormonwerte an der Nebenniere gemessen werden, handelt es sich um eine nicht-invasive Diagnostik. Um das Potenzial von PENTIXAFOR zu untersuchen, rekrutiert das RUMC bis zu 300 Patienten.

Das RUMC hat mit großem Erfolg begonnen, den ersten Patienten mit PENTIXAFOR zu untersuchen. Hochauflösende Bilder zeigen das Potenzial des nicht-invasiven PET-Radiodiagnostikums PENTIXAFOR. Einer der leitenden Prüfärzte der CASTUS-Studie, Professor J. F. Langenhuijsen erklärt: "Durch die höhere Sensitivität von PENTIXAFOR können wir die Lage des Nebennierentumors viel genauer bestimmen und möglicherweise den bisherigen, invasiven Goldstandard AVS für die Diagnose in der Zukunft ersetzen. Weitere Studien sind erforderlich, um den vielversprechenden prognostischen Wert von PENTIXAFOR zu Beginn oder während der Behandlungsbewertung zu bestimmen."

"Die Tatsache, dass eines der führenden Zentren in den Niederlanden wie das RUMC beschlossen hat, selbst an PENTIXAFOR zu arbeiten, zeigt das große Interesse, ein neues Diagnostikum für Nebennierenerkrankungen zu finden, und könnte den Weg zu zusätzlichen therapeutischen Alternativen ebnen. Mit der CASTUS-Studie hat PentixaPharm die Möglichkeit, neben seiner Kernentwicklungsstrategie in der Onkologie einen weiteren Therapiebereich zu erschließen", kommentiert Dr. Hakim Bouterfa, Gründer und Geschäftsführer der PentixaPharm GmbH. "Wir freuen uns, dass wir Professor J. F. Langenhuijsen, Professor J. Deinum und Professor M. Gotthard als Hauptprüfer für diese Studie gewinnen konnten."

Eckert & Ziegler (ISIN DE0005659700, TecDAX), der Inhaber der Rechte an der zugrundeliegenden [68Ga]Ga-PentixaFor PET-Verbindung, unterstützt das RUMC-Team durch die Bereitstellung von PENTIXAFOR. Im Gegenzug erhält Eckert & Ziegler Zugang zu den Studienergebnissen. PENTIXAFOR wird von der Eckert & Ziegler Tochter PentixaPharm GmbH als hochsensibles Diagnostikum für ein Portfolio von hämato-onkologischen Malignomen, darunter Myelome und Lymphome, entwickelt.

2021 erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Eckert & Ziegler grünes Licht für den direkten Sprung in eine klinische Prüfung der Phase III für PENTIXAFOR und ermöglichte dem Unternehmen damit, eine Reihe zeitraubender Evaluierungsschritte einzusparen. Seit Ende Dezember ist das Phase III-Studiendesign in Amsterdam zur Prüfung eingereicht. Die EMA hat den Start der Begutachtung, der für den 7. März 2022 geplant war, jedoch vor kurzem um zwei Monate verschieben müssen, weil eine “außergewöhnlich hohe Nummer an Anträgen” auf einen durch Corona dezimierten Pool von Gutachtern traf und ihre Bearbeitungskapazitäten nicht ausreichen. Die klinische Prüfung der Phase III soll etwa 5 Monate nach Beginn der Begutachtung starten und etwa 500 Patienten in einer PAN-Krebsstudie mit europäischer Beteiligung einschließen.

Die CASTUS-Studie wird von ZonMW, der nationalen niederländischen Organisation für Gesundheitsforschung und Innovation im Gesundheitswesen unterstützt.