MorphoSys und Incyte geben weitere „Real World“ Ergebnisse der RE-MIND2-Studie mit Tafasitamab (Monjuvi(R)) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms bekannt

• – RE-MIND2 vergleicht die Ergebnisse der Patienten aus der zulassungsrelevanten
  L-MIND-Studie mit vergleichbaren Patientenpopulationen, die mit von NCCN/ESMO empfohlenen Therapien behandelt wurden
• – Die Ergebnisse der retrospektiven Kohortenanalyse zeigen eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Pola-BR und R2

MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute weitere "Real World" Ergebnisse der RE-MIND2-Studie bekannt, in der Tafasitamab (Monjuvi^(R)) in Kombination mit Lenalidomid verglichen wurde mit den am häufigsten eingesetzten Therapien für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Dazu gehören Polatuzumab Vedotin plus Bendamustin und Rituximab (Pola-BR), Rituximab plus Lenalidomid (R2) und CD19 chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T). Die Daten ergänzen die primäre Analyse, die bereits auf der Jahrestagung 2021 der Society of Hematologic Oncology (SOHO 2021) vorgestellt wurde, und sie werden auf der vom 11. bis 14. Dezember 2021 in Atlanta, Georgia, und virtuell stattfindenden 63. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH 2021) im Rahmen eines Vortrags vorgestellt.

"In dieser retrospektiven Kohortenanalyse wurde ein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben bei mit Tafasitamab plus Lenalidomid behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen – eine traditionell schwer zu behandelnde Patientengruppe – gegenüber Pola-BR und R2 festgestellt," sagte Dr. Grzegorz Nowakowski, Professor für Medizin und Onkologie an der Mayo Clinic und leitender Prüfarzt der RE-MIND2-Studie^*. "Der Überlebensunterschied zugunsten von Tafasitamab plus Lenalidomid und das vergleichbar lange Gesamtüberleben zwischen der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination und CAR-T ermutigen mich; insbesondere das potenziell verlängerte Überleben, das die Kombination aus Tafasitamab und Lenalidomid meinen Patienten bieten könnte."

Die Ergebnisse der RE-MIND2-Studie, die auf der ASH-Jahrestagung 2021 vorgestellt wurden, zeigten, dass Tafasitamab plus Lenalidomid zu statistisch signifikanten Unterschieden bei mehreren Endpunkten führte. Im Einzelnen zeigten die Ergebnisse:

• Der primäre Endpunkt, das Gesamtüberleben (overall survival, OS), wurde erreicht, wobei eine signifikante Verbesserung für Tafasitamab plus Lenalidomid mit 20,1 Monaten im Vergleich zu Pola-BR mit 7,2 Monaten (p=0,038) und 24,6 Monaten für Tafasitamab plus Lenalidomid im Vergleich zu 7,4 Monaten für R2 (p=0,014) beobachtet wurde.
• Ein vergleichbarer medianer Überlebensvorteil wurde für Tafasitamab plus Lenalidomid mit 22,5 Monaten im Vergleich zu CAR-T mit 15 Monaten ohne statistische Signifikanz beobachtet.
• Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), ein wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde für Tafasitamab plus Lenalidomid mit statistischer Signifikanz mit 63,6% gegenüber R2 mit 30,3% beobachtet (p=0,013).
• Tafasitamab plus Lenalidomid erreichte auch eine signifikant höhere vollständige Ansprechrate (complete response rate, CR), ein wichtiger sekundärer Endpunkt, mit 39,4% gegenüber 15,2% für R2 (p=0,0514).
• Während Sicherheitsendpunkte in dieser Studie nicht berücksichtigt wurden, waren die häufigsten auftretenden Nebenwirkungen in Verbindung mit Tafasitamab plus Lenalidomid Müdigkeit oder Schwächegefühl, Durchfall, Husten, Fieber, Schwellungen der Unterschenkel oder Hände, Infektionen der Atemwege und Appetitlosigkeit.

Von den 3.454 aus 200 Standorten in die Studie aufgenommenen Patienten wurden 106 mit Pola-BR, 106 mit R2 und 149 mit CAR-T behandelt. Für die vergleichende Analyse wurden mittels eines 1:1-Nearest-Neighbour-Matching passende Patientenpaare gebildet. Die gematchten Paare bestanden aus: Tafasitamab + Len vs. pol-BR, n=24 Paare; vs. R2, n=33; bzw. vs. CAR-T, n=37 Paare.

"Die RE-MIND2-Studie ist ein Beispiel für unser kontinuierliches Engagement, relevante Erkenntnisse aus der Praxis zu gewinnen, die in der Regel die klinische Heterogenität bei Krebs realistischer abbilden und uns erweiterte Möglichkeiten zur dynamischen Bewertung der Patientenerfahrung bieten. Die Daten zeigen, dass Tafasitamab plus Lenalidomid eine bedeutsame Option für Patienten ist und das Potenzial hat, eine bevorzugte Kombinations-Therapie zu werden", sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice President, Global Head of Medical Affairs, von MorphoSys.

"Wir sind sehr erfreut, längere Überlebenszeiten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den Daten der RE-MIND2-Studie zu beobachten," sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapies, Incyte. "Während wir weiterhin Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Standard für die Zweitlinienbehandlung in DLBCL etablieren, freuen wir uns darauf, die klinische Studienlage zu erweitern und diese neuartige Behandlung für Patienten mit DLBCL – und möglicherweise auch anderen Indikationen – zur Verfügung zu stellen."

Die Präsentationen sind auf der ASH-Website verfügbar unter https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; #183 (oral presentation).

Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) die Zulassung für Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Die US-Zulassung basiert auf einer durch das Zentrallabor bestätigten Wirksamkeitsuntergruppe von 71 Patienten. Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen^[1], das durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden^[2], was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien führt^[3], insbesondere für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage kommen.

Über RE-MIND2
Bei der RE-MIND2-Studie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie (NCT04697160), bei der die Ergebnisse mit denen der L-MIND-Studie in Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verglichen werden, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen und die mit den empfohlenen Therapien des National Comprehensive Cancer Network bzw. der European Society for Medical Oncology (NCCN/ESMO) behandelt wurden. Die Studie basiert auf Patientendaten, die außerhalb von klinischen Studien behandelt wurden ("Real World"), um externe Vergleichsgruppen für die Patienten in der L-MIND-Studie zu erstellen. In der primären Analyse der Studie wurden die Ergebnisse der Patienten aus der L-MIND-Studie mit vergleichbaren Patientenpopulationen verglichen, die mit Gemcitabin-Oxaliplatin plus Rituximab (R-GemOx), Bendamustin und Rituximab (BR) und gepoolten systemischen NCCN/ESMO-Therapieempfehlungen behandelt wurden. In der zusätzlichen Analyse wurde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Pola-BR, R2 und CAR-T-Therapien untersucht. Die Studie nahm Patienten ab 18 Jahre mit histologisch gesichertem DLBCL auf, die zwei oder mehr systemische Therapien gegen DLBCL erhalten hatten, darunter eine oder mehrere Anti-CD20-Therapien. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate (ORR), die vollständige Ansprechrate (CRR), die Dauer des Ansprechens (DoR), das ereignisfreie Überleben (EFS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT), die Behandlungsabbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen und die Dauer der Behandlungsexposition.

Weitere Informationen über RE-MIND2 finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04697160

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^(R) modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^(R) wird von Incyte und MorphoSys in den Vereinigten Staaten gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.

In Europa erhielt Minjuvi^(R) (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi^(R) und Monjuvi^(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi^(R) in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^(R) in der EU vermarktet.

XmAb^(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.
• Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
• Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Durchfall
• Husten
• Fieber
• Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
• Atemwegsinfektionen
• Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

• bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.
• Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
  • Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

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Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.

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^*Dr. Nowakowski war für MorphoSys beratend und unterstützend tätig.

^[1] Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
^[2] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
^[3] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.