Biotest behandelt erste CMV-positive Schwangere in klinischer Phase III-Studie zur Prävention einer Übertragung der CMV-Infektion auf das ungeborene Kind

• Infektion des Fötus mit dem Cytomegalievirus (CMV) zählt zu den häufigsten konnatalen Infektionen und kann beim Neugeborenen zu schweren Entwicklungsstörungen und Hörverlust führen
• Hoher medizinischer Bedarf aufgrund der großen Anzahl an Neugeborenen, die mit CMV-bedingten Schädigungen geboren werden
• Signifikante Reduzierung der CMV-Übertragungen von der Mutter auf den Fötus durch die Behandlung mit CMV Hyperimmunglobulin zu erwarten

Die Biotest AG teilt heute mit, dass in der klinischen Studie PreCyssion (Prevention of maternal-fetal Cytomegalovirus transmissionafter primary maternal infection) die erste Schwangere mit Cytotect CP Biotest^® zur Prävention einer CMV-Infektion ihres ungeborenen Kindes in Deutschland behandelt worden ist.

„Wir freuen uns sehr, dass wir die erste Patientin mit einem CMV Hyperimmunglobulinim Rahmen der Studie behandeln konnten“, so Prof. Dr. med. Karl Oliver Kagan, Universität Tübingen, der Coordinating Investigator der PreCyssion-Studie. „Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse einer Beobachtungsstudie zeigen eine CMV-Übertragungsrate von 6,5 % unter der Therapie mit einem CMV Hyperimmunglobulin, die damit deutlich niedriger als die bisher bekannte Rate von 35,2 % ist. Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound Obstet Gynecol 57 (4) 560-7 (2021) Dieses Ergebnis möchten wir in der nun angelaufenen klinischen Studie bestätigen.“

Die PreCyssion-Studie wird in Deutschland durchgeführt und soll etwa 80 Frauen mit bestätigter CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft (bis zur 14. Schwangerschaftswoche) einschließen. Nach der Bestätigung einer primären CMV-Infektion werden die Frauen alle zwei Wochen bis etwa zur 18. Schwangerschaftswoche mit jeweils 2 ml Cytotect CP Biotest^® pro Kilogramm Körpergewicht behandelt. Um den CMV-Status des Fötus (primärer Endpunkt) zu bestimmen, wird bei jeder Frau nach dem Behandlungsende um die 20. Schwangerschaftswoche eine Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese) durchgeführt.

Das Cytomegalovirus gehört zu den Herpesviren und verursacht eine lebenslange Infektion, die bei gesunden Personen in der Regel unproblematisch verläuft. Bei Frauen, die sich in der Frühschwangerschaft erstmalig mit CMV infizieren, („Primärinfektion“) besteht jedoch ein ~30-40%iges Risiko, dass das Virus auf den Fötus übertragen wird. Das Virus kann zahlreiche Organsysteme schädigen und zu teils schweren neurologischen und Entwicklungsstörungen führen. Bei Neugeborenen, die im Mutterleib infiziert wurden, können Wachstumsverzögerungen und insbesondere Hörschäden auftreten. Darüber hinaus werden häufig neurologische Spätschäden beobachtet, es kann auch zu einem Befall der Netzhaut (Retinitis) mit Erblindung kommen.

Schätzungen zufolge kommen in Europa und in den USA jedes Jahr mehr als 50.000 Babys mit CMV-Infektion zur Welt. Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie für diese Indikation. Durch eine frühzeitige Behandlung mit einem CMV Hyperimmunglobulin soll die Übertragung des Virus von der Mutter auf das Ungeborene rechtzeitig verhindert werden. Mit einer erfolgreich abgeschlossenen Studie strebt Biotest die Zulassungserweiterung für Cytotect CP Biotest^® an.

Über Cytotect CP Biotest^®
Cytotect CP Biotest^® ist ein Cytomegalievirus-spezifisches Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörpertiter gegen CMV. Das Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei Transplantatempfängern, zugelassen. Die gleichzeitige Vergabe von geeigneten Virostatika sollte zur CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen werden. Cytotect CP Biotest^® wird in verschiedenen Ländern auch unter den Namen Megalotect^®, Megalotect CP^®, Cytomegatect^® und NeoCytotect^® vertrieben.

Über die Studie PreCyssion
Die offene, einarmige, prospektive klinische Phase III-Studie PreCyssion (Prevention of maternal-foetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal infection) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Biotests CMV-Hyperimmunglobulin (CMVIG) Cytotect CP Biotest^® zur Behandlung von schwangeren Frauen mit CMV-Infektion, um eine CMV-Übertragung auf den Fötus zu verhindern. Das klinische Konzept dieser zulassungsrelevanten Phase III-Studie stützt sich auf überzeugende Daten einer von der Universität Tübingen koordinierten Beobachtungsstudie. Im Rahmen dieser Studie sind schwangere Frauen mit CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft mit Cytotect CP Biotest^® therapiert worden. Bei 149 behandelten Frauen (153 Föten) kam es in zehn Fällen bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung (um Schwangerschaftswoche 20) zu einer Übertragung des Virus auf den Fötus. Dies entspricht einer Übertragungsrate (primärer Endpunkt) von 6,5 %, die damit wesentlich niedriger als die Rate von 35,2 % einer historischen Kontrollgruppe ist.¹ 

Disclaimer

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