Die entscheidende Rolle von Patenten bei der Entwicklung neuartiger Arzneimittel

In der gegenwärtigen Renaissance im Bereich der Psychedelika haben sich gerade natürliche Psychedelika als vielversprechend bei der Behandlung von psychischen Erkrankungen erwiesen.  Zahlreiche Forschungsstudien – darunter Forschungen von Johns Hopkins, UC Berkley und dem Imperial College of London – haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt.  In der Industrie gibt es eine enorme Chance, diese Substanzen zu derivatisieren und zu verbessern, um neuartige Medikamente herzustellen.  Diese Medikamente haben das Potenzial, eine breitere Gruppe von Indikationen der psychischen Gesundheit gezielter und wirksamer zu behandeln als jede heute verwendete therapeutische Methode. Die Schaffung neuer Behandlungen ist jedoch teuer, schwierig und zeitaufwändig.  MagicMed verwendet eine einzigartige Strategie, um eine vielfältige Bibliothek patentierter psychedelischer Derivate namens Psybrary ™ zu erstellen, mithilfe derer das Unternehmen die frühen Stadien des Arzneimittelentwicklungsprozesses erleichtert.

MagicMed hat das Potenzial, ein unglaublich revolutionäres Geschäft für Profis, Patienten und Investoren zu sein.  Die Canaccord Genuity Group, eine der bekanntesten Investmentbanken für Psychedelika, hat kürzlich geschätzt, dass der Markt für Psychedelika einen Wert von fast 100 Milliarden US-Dollar haben wird.  Mit den jüngsten Entkriminalisierungs- / Legalisierungsbemühungen im Zusammenhang mit Psilocybin ist der Markt in einer hervorragenden Position, um den derzeitigen Versorgungsstandard zu erweitern und zu verbessern.  In diesem Artikel soll untersucht werden, welche Bedeutung Patente für den neuartigen Prozess der Arzneimittelentwicklung haben und wie ein Unternehmen wie MagicMed sich mit einer robusten Patentstrategie positionieren kann, um bei diesem Prozess die Nase vorn zu haben.

Die Rolle von pharmazeutischen Patenten verstehen

Einer der wichtigsten Schritte, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, ist die Patentierung der dazugehörigen Technologie.  Um zu verstehen, warum Arzneimittelpatente so wichtig sind, muss man sich zunächst mit dem Patent vertraut machen.  Laut dem US-Patent- und Markenamt (USPTO) ist „ein Patent für eine Erfindung die Gewährung eines Eigentumsrechts an den Erfinder“.  Mit anderen Worten, ein Patent ist eine Art Recht an geistigem Eigentum, und sobald es vorhanden ist, gibt es dem Inhaber das Recht, andere daran zu hindern, die Erfindung für einen Zeitraum von 20 Jahren ab dem Anmeldetag zu kopieren.

Bei der Erörterung psychedelischer Patente gibt es ein weit verbreitetes Missverständnis – alle Unternehmen versuchen, natürliche Psychedelika zu patentieren.  Die Zusammensetzung von psychedelischen Verbindungen in ihrer natürlichen Form ist allerdings nicht patentierbar.  Das Medikament existiert bereits in der Natur und gehört somit der Öffentlichkeit – ein Unternehmen kann es nicht als geistiges Eigentum beanspruchen, um ausschließlich davon zu profitieren. Unternehmen wie MagicMed Industries konzentrieren sich auf die Entwicklung neuer Moleküle auf der Basis natürlicher Psychedelika, um ein verbessertes Medikament zu entwickeln. Diese neuen, veränderten Moleküle sind patentierbar und bieten den notwendigen Rahmen, um neue und zielgerichtete Behandlungen für andere neurologische und psychologische Erkrankungen als ihre natürlichen Vorgänger zu entwickeln. MagicMed versucht nicht zu patentieren, was uns die Natur gegeben hat. Das Unternehmen hofft lediglich, natürliches so zu verändern, dass es damit das Leben von Patienten verbessert.

Die Pharmaindustrie hat zahlreiche lebensverändernde Medikamente entwickelt. Ja, in einigen Fällen haben diese Medikamente aufgrund eines patentierten Monopols hohe Einnahmen erzielt, aber das Patent ermöglicht es vor allem, die Behandlung zu entwickeln und die Patienten zu erreichen, die sie benötigen. Laut einem Artikel der Chemical & Engineering News aus dem Jahr 2020 wurden 2018 59 Medikamente zugelassen, um Patienten in den USA zu helfen, gefolgt von 48 Medikamenten im Jahr 2019. Ohne Patente könnten Wettbewerber die Herstellung eines Arzneimittels leicht duplizieren, und es gäbe für niemanden einen Anreiz  diese neuen Behandlungen zu erstellen. Um es mit einfachen Worten zu sagen: Menschen mit Krankheiten wie Krebs, Epilepsie und Arthritis würden ohne Patente keine lebensverändernden Behandlungen erhalten. Es wäre unmöglich, den langen Regulierungsprozess abzuschließen und die Investition von Hunderten von Millionen Dollar zu erzielen, die erforderlich sind, um ein Medikament durch die Entwicklungspipeline zu bewegen, wenn jemand das Produkt kopieren kann, ohne die Arbeit zu investieren. Patente verhindern dieses Problem und stellen sicher, dass innovative Therapien die Patienten erreichen.

Das Patentieren von psychedelischen Arzneimitteln ist langwierig und kostspielig

Die Entwicklung von Medikamenten ist ein unglaublich kapitalintensiver und langwieriger Prozess. Erhebliches Kapital muss nicht nur in die Forschungs- und Entwicklungsphase, sondern auch in nachfolgende vorklinische und klinische Studien investiert werden. Die Fertigstellung der Arzneimittelentwicklungspipeline kann 10 bis 15 Jahre dauern, und selbst dann sind nur eine Handvoll potenzieller Behandlungen zugelassen.  Die Schaffung eines Patents schützt diese anfängliche kapitalintensive Investition von 13 bis 15 Jahren und ermöglicht Innovationen und die Entwicklung von Behandlungsmethoden für Menschen in Not.

In einer JAMA-Studie aus dem Jahr 2020 wurden die durchschnittlichen Kosten für die Markteinführung eines neuen Arzneimittels auf 985 Millionen US-Dollar geschätzt, wobei die durchschnittlichen Kosten 1,3 Milliarden US-Dollar betragen wenn man berücksichtigt, dass frühere Studien diese Zahl mit nahezu 2,8 Milliarden US-Dollar bezifferten.

Nach Angaben des US-Patent- und Markenamtes (USPTO) haben Patente eine Laufzeit von 20 Jahren.  Aber satte 13-15 Jahre dieses Schutzes werden für die Entwicklung des Arzneimittels selbst aufgewendet. Ein Pharma- oder Biotechnologieunternehmen hat nur etwa 5 bis 7 Jahre Zeit, um seine anfängliche Investition wieder hereinzuholen und seine jahrelangen Bemühungen zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs lohnenswert zu machen – alles bevor diese Patentlaufzeit abläuft und das damit verbundene geistige Eigentum der Öffentlichkeit gehört.

Unabhängig von den unterschiedlichen Kosten für die Entwicklung eines Arzneimittels ermöglichen Patente Pharmaunternehmen, ihre Investitionen wieder hereinzuholen und Gewinne zu erzielen. Daher ist die Patentierung ein entscheidender Schritt, um einen neuen Medikamentenkandidaten durch die Entwicklungspipeline zu bewegen.  Ohne sie würden wir einen Mangel an innovativem Risiko bei der Arzneimittelentwicklung sehen, was sich nachteilig auf Patienten auswirken würde, die derzeit von den ihnen zur Verfügung stehenden Behandlungen unterversorgt sind.

Bei der Entwicklung, Patentierung und Vermarktung neuartiger Medikamente geht es natürlich nicht nur um Zeit und Geld.  Der Rest dieses Artikels wird Aufschluss darüber geben, warum es lange dauert, bis die erforderlichen gesetzlichen Standards erfüllt sind, die Arzneimittel erfüllen müssen, um zugelassen zu werden.

Interessiert an dem oben diskutierten Arzneimittelentwicklungsprozess?  Lesen Sie unseren wissenschaftlichen Überblick über den Weg der Arzneimittelentwicklung und erfahren Sie, wie MagicMed eine Schlüsselrolle im Entwicklungsprozess der psychedelischen Medizin spielt.

Gesetzliche Standards sicherstellen 

Psychedelika mögen jahrzehntelangen positiven Erfahrungsberichten weltweit nach sicher sein, aber das bedeutet nicht unbedingt, dass sie auch die gesetzlichen Sicherheitsstandards erfüllen. Neue Medikamentenkandidaten müssen regulatorische Standards erfüllen und unter bestimmten Bestimmungen zum Schutz der Verbrauchersicherheit hergestellt werden. Dies beinhaltet bei der Herstellung von Arzneimitteln die GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) zu erfüllen, sowie das Bestehen klinischer Studien, um die behördliche Genehmigung zu erhalten. Für westliche Medizinmärkte werden diese Standards von Regierungsorganisationen wie Health Canada und der FDA festgelegt.

Seit dem Beginn des Booms in der Psychedelika-Industrie wurde viel über den legendären Psychedelika-Chemiker und Pharmakologen Alexander Shulgin gesprochen. Shulgin richtete in einem kleinen Gebäude hinter seinem Haus ein Labor für chemische Synthese ein, das ihm viel Autonomie in seiner Karriere verschaffte. Shulgin nutzte diese Freiheit, um die Wirkungen potenziell psychoaktiver Medikamente zu synthetisieren und zu testen, einschließlich des kürzlich gefeierten MDMA-Zusatzes zur Behandlung von PTBS. Obwohl heimlich, ist Shulgin ein gefeierter und angesehener Chemiker, der seinen Synthesevorgang gründlich dokumentiert hat, wie es alle Profis tun sollten. Seine Moleküle und Praktiken würden jedoch aus mehreren Gründen niemals die pharmazeutischen Sicherheitsstandards erfüllen.

Da Shulgin nicht versuchte, die Moleküle von den Aufsichtsbehörden genehmigen zu lassen, musste er keine teuren und zeitaufwändigen Standards erfüllen. Letztendlich stellte Shulgin eine Reihe von Molekülen her, die er an sich selbst testete – eine Praxis, die niemals von der FDA oder Health Canada genehmigt werden würde. Aufgrund seiner fragwürdigen Praktiken und des rechtlichen Status von Psychedelika zu dieser Zeit wird seine Forschung in Bezug auf die von ihm hergestellten Moleküle niemals in neuen Arzneimitteln münden. Dies liegt daran, dass er die Studie veröffentlicht und den Anreiz beseitigt hat, den Patente Innovatoren bieten.

All dies bedeutet, dass neuartige Moleküle schnell und kostengünstig in einem Schuppen hergestellt werden können, aber ohne ein Patent und Kapital, das zur Erfüllung regulatorischer Standards investiert wurde, würden diese Derivate niemals zum Patienten gelangen. Die von den Aufsichtsbehörden eingerichtete Infrastruktur ist arbeitsintensiv, dient jedoch dem Schutz der Öffentlichkeit. In Zukunft wird die Fähigkeit eines Unternehmens, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten und sich innerhalb dieser Prozesse intelligent und effizient zu bewegen, für Patienten mit ungedeckten Bedürfnissen von großer Bedeutung sein.

Die Bedeutung von Patenten in der psychedelischen Medizin sollte nicht unterschätzt werden

Patente bieten Unternehmen und Investoren Anreize, diese neue, vielversprechende Branche am Leben zu erhalten. Ohne geistiges Eigentum wäre es nicht möglich, Jahre damit zu verbringen, Forschung und Entwicklung für neue Produkte zu finanzieren, insbesondere angesichts der großen Anzahl von Medikamentenkandidaten, die während des Medikamentenentwicklungsprozesses scheitern. Patente treiben klinische Innovationen voran und bringen leidenden Patienten neue Therapien. Die Bedeutung von Patenten in der Psychedelikaindustrie kann nicht unterschätzt werden.  Darüber hinaus soll die Psybrary ™ von MagicMed der Branche den Weg ebnen, Lösungen für eine Vielzahl von neurologischen und psychischen Gesundheitsproblemen zu entwickeln und gleichzeitig Innovatoren zu schützen, die bereit sind, das Risiko einzugehen, um die anstehenden Probleme anzugehen.

Um die Markteinführung von Medikamentenkandidaten zu beschleunigen, können Biotechnologie- und Pharmaunternehmen die firmeneigene Bibliothek für psychedelische Derivate von MagicMed, die Psybrary™, nutzen. MagicMed hat bereits 12 Patentanmeldungen für 9 verschiedene Kategorien chemischer Verbindungen eingereicht, die letztendlich über 125 Millionen Einzelmoleküle in ihrem Portfolio an Psilocybinderivaten abdecken. Die Psybrary ™ soll eine Industrieressource sein, auf die die Pharma- und Biotechnologieindustrie zurückgreifen können, um Behandlungen der nächsten Generation für Erkrankungen des Gehirns und der psychischen Gesundheit zu entwickeln.