Unterschiede zwischen biologischen und chemischen Arzneimitteln werden dargestellt und sowohl wichtige Aspekte der Zulassung von Biosimilars und der Pharmakovigilanz als auch die Austauschbarkeit von Referenzarzneimitteln und Biosimilars besprochen. Das Kapitel zu den Erfahrungen mit der Umstellung von Patienten auf Biosimilars (Switch, Substitution) wurde aktualisiert und erweitert. Die zahlreichen Switch-Studien – mittlerweile auch Studien zum mehrfachen Switch zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilars – sind in einem umfangreichen Online-Supplement zusammengefasst.
Ein neuer, wichtiger Aspekt der Behandlung mit Biosimilars, über den inzwischen häufiger berichtet wird, betrifft die Nocebo-Effekte, die bei der Umstellung von Patienten auftreten können. Nocebo-Effekte sind im Hinblick auf die automatische Substitution für Biosimilars, die der Gesetzgeber ab 2022 vorgesehen hat, besonders relevant. In der Neuauflage des Leitfadens wurden Wege und Strategien aufgezeigt, wie man Nocebo-Effekten vorbeugen kann.
Ergänzt werden die Ausführungen durch eine Übersicht aller in Deutschland verfügbaren Biosimilars.
Der Leitfaden ist online verfügbar unter:
Leitfaden „Biosimilars“, 2. Auflage 2021
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
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