QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein

• Access Anti-SARS-CoV-2 ist ein benutzerfreundlicher Schnelltest auf einem portablen Gerät, der in nur zehn Minuten präzise Ergebnisse für alle Ig-Antikörper (IgA, IgM, IgG) liefert
• Der neue Test basiert auf der unternehmenseigenen Technologie von QIAGENs Partner Ellume und adressiert bestehende Defizite beim automatisierten und einfachen Auslesen von Testergebnissen
• Das digitale eHub- und eStick-System bietet einen schnellen, qualitativen serologischen In-vitro-Nachweis aller Antikörperklassen gegen SARS-CoV-2 in Plasma und Serum
• Die Einführung in den USA wird Ende August 2020 nach Beantragung der FDA-Notfallzulassung stattfinden; CE-IVD-Kennzeichnung und kommerzieller Start in Europa sind ebenfalls für die kommenden Wochen geplant 

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Einführung seines neuen Access Anti-SARS-CoV-2 Total Tests auf dem US-Markt bekannt. Hierbei handelt es sich um einen einfach zu bedienenden, digitalen Test, der auf einem portablen Gerät ausgeführt wird und in gerade einmal 10 Minuten Antikörper in Personen nachweisen kann, die dem SARS-CoV-2 Virus, dem Auslöser von COVID-19, ausgesetzt waren.

Die Einführung des Antikörpertests, der in Zusammenarbeit mit Ellume, einem australischen Experten für digitale Diagnostik, entwickelt wurde, folgt auf QIAGENs Antrag auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization; EUA) bei der US- Arzneimittelzulassungsbehörde FDA. Erste Auslieferungen sollen Ende August 2020 stattfinden. Eine CE-IVD-Kennzeichnung für Europa und andere Märkte ist darüber hinaus für die kommenden Wochen geplant.

Der neue serologische Test hat eine Sensitivität von 100 % (KI: 88.43–100 %) als auch eine Spezifizität von 100 % (KI: 95,20–100 %) gezeigt.

„Nur die verstärkte Durchführung von Tests kann das wahre Ausmaß der Pandemie sichtbar machen – und letztlich dabei helfen, sie unter Kontrolle zu bringen“, erklärt Dr. Davide Manissero, Chief Medical Officer bei QIAGEN. „Als bewährter Partner im Kampf gegen COVID-19 hat QIAGEN mit Access Anti-SARS-CoV-2 Total sein Testportfolio für SARS-CoV-2 nun um eine intelligente Lösung zur Antikörperbestimmung erweitert, die sichere Ergebnisse liefert. Diese robuste und portable Testplattform benötigt keinerlei Hardware, kann eine Reihe verschiedener Tests verarbeiten, und liefert schnelle Ergebnisse. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Ellume weitere Tests für diese Plattform zu entwickeln.“

Der Test wird auf dem eHub ausgeführt, einem kleinen tragbaren Digitalgerät, das innerhalb von 10 Minuten zuverlässige Ergebnisse liefert. Jedes eHub-System kann dabei bis zu acht Patientenproben gleichzeitig verarbeiten und bis zu 32 Tests pro Stunde durchführen. Die Nanopartikel-Fluoreszenzdetektion erfolgt anhand von Serum oder Plasma aus Patientenproben. Die gleiche Plattform wird auch für QuantiFERON-TB Access verwendet, eine neue Lösung zur Diagnose latenter Tuberkuloseinfektionen (TB) in Regionen mit hoher Krankheitslast bei gleichzeitig begrenzten Ressourcen.

Derzeit verfügbare Lateral-Flow-Antikörperschnelltests weisen Defizite beim automatisierten und benutzerfreundlichen Auslesen von Ergebnissen auf. Die manuelle und visuelle Dokumentation von Ergebnissen sowie mögliche Fallstricke beim rechtzeitigen Auslesen können zu unsicheren Testergebnissen führen. Mit dem Access Anti-SARS-CoV-2 eHub und dem digitalen eStick werden diese Risiken minimiert. Die Ergebnisse sind zuverlässig – unabhängig vom Zeitpunkt ihres Auslesens. So müssen die Proben nicht ständig im Auge behalten werden, was wiederum den Personalaufwand im Labor reduziert.

Serologische Tests auf Antikörper spielen eine wesentliche Rolle bei der Identifizierung von Personen, die vor Kurzem oder in jüngster Zeit mit dem Virus infiziert waren, insbesondere bei denjenigen, die keinerlei Symptome aufgewiesen und deshalb möglicherweise die Infektion gar nicht erst bemerkt haben. Ein besseres Verständnis über die Immunität gegen COVID-19 innerhalb der Bevölkerung könnte der Gesellschaft zu einer rascheren Rückkehr zum normalen Alltag verhelfen, indem Informationen bereitgestellt und gezielte Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden können, wie etwa Kontaktnachverfolgung oder Einzelmaßnahmen unter klinischer Anleitung. Antikörpertests könnten auch bei der Entwicklung von Impfstoffen und bei der Anleitung, Planung und Bewertung zukünftiger SARS-CoV-2-Immunisierungsprogramme eine grundlegende Rolle spielen. 

Access Anti-SARS-CoV-2 ergänzt QIAGENs Palette an COVID-19-Testlösungen mit einer kostengünstigen Methode zum Nachweis von Immunreaktionen in Personen, die dem Virus ausgesetzt waren.

Die Mitarbeiter von QIAGEN arbeiten weltweit unter Hochdruck, um die dringende Nachfrage nach Testlösungen im globalen Kampf gegen das Coronavirus zu bedienen. Im Fokus von QIAGENs Initiativen steht der Aufbau des umfassendsten verfügbaren Portfolios an COVID-19-Lösungen. Dies beinhaltet die Produktion viraler RNA-Extraktionsprodukte zur Verwendung sowohl auf den unternehmenseigenen Plattformen QIAcube, QIAsymphony und EZ1 als auch auf Instrumenten anderer Anbieter, sowie die Entwicklung einer Reihe von PCR-Tests für die Systeme QIA-stat-Dx und NeuMoDx, mit denen COVID-19 in Proben nachgewiesen und gleichzeitig auf andere Atemwegsinfektionen getestet werden kann. QIAGEN stellt außerdem universelle Next-Generation-Sequencing-Lösungen (NGS) für Forschungszwecke bereit, die mit jedem beliebigen Sequenziergerät verwendet werden können. Dies beinhaltet insbesondere Genpanels, die zur Analyse des SARS-CoV-2-Virus in Bioinformatik-Lösungen integriert sind. Außerdem weitet QIAGEN seine Kapazitäten für die Produktion von Reagenzien weiter aus, die an andere Unternehmen zur Verwendung für eigene COVID-19-Tests verkauft werden.

Einzelheiten zum Engagement von QIAGEN im Kampf gegen das Coronavirus finden Sie hier.

Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.