Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Geschäftsentwicklung im 1. Halbjahr 2020

Finanzkennzahlen H1 2020
* Der Gesamtumsatz stieg um 16% auf 16,1 Mio. Euro, gegenüber 13,9 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2019.
* Aus Produktverkäufen wurden Umsatzerlöse in Höhe von 9,7 Mio. EUR erwirtschaftet, ein Rückgang von 30% im Vergleich zum ersten Halbjahr 2019.
* Sparmaßnahmen führten zu einer deutlichen Reduzierung der Operativen Kosten gegenüber dem Vorjahreszeitraum.
* Biofrontera weist für das erste Halbjahr 2020 ein operatives Ergebnis von rund -4,3 Mio. EUR aus (Vorjahreszeitraum: -12,9 Mio. EUR).
* Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 30.06.2020 rund 10,6 Mio. EUR, verglichen mit 11,1 Mio. EUR zum 31.12.2019.

Operative Entwicklungen H1 2020
* Stärkung der kommerziellen Ausrichtung des USA-Geschäfts durch die Neuorganisation der US-Tochter Biofrontera Inc.
* Erweiterte EU-Zulassung für Ameluz® zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf Extremitäten sowie Rumpf/Nacken.
* Initiierung einer Pharmakokinetik-Studie (PK-Studie) in den USA, in der die Sicherheit der PDT bei der Anwendung von drei Tuben Ameluz® getestet wird.
* Exklusive Lizenzvereinbarung mit Maruho Co., Ltd. (Maruho) zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® für alle Indikationen in Ostasien und Ozeanien, Erhalt einer Einmalzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR.
* Starke Auswirkungen der COVID-19-Krise auf die Geschäftsentwicklung und hohe Umsatzrückgänge v.a. in den USA.

"Aufgrund der herausfordernden Marktsituation verlief die Geschäftsentwicklung der Biofrontera AG im ersten Halbjahr gemischt. Zu Beginn des Jahres haben wir die globale Vertriebsstruktur erfolgreich umorganisiert, wovon wir uns eine kurzfristige Beschleunigung des Umsatzwachstums versprochen hatten. Ab März waren wir jedoch pandemiebedingt gezwungen, unternehmensweit substanzielle Maßnahmen zur Kostensenkung vorzunehmen. Der Rückgang der Umsätze aus Produktverkäufen ist maßgeblich auf die dynamische Krisenentwicklung in den USA zurückzuführen.Der Umsatzrückgang konnte insgesamt aber durch die positive Vertriebsentwicklung in Deutschland sowie die Einmalzahlung von Maruho im Rahmen der Lizenzvereinbarung kompensiert werden. Für die zweite Jahreshälfte erwarten wir zusammen mit dem Abklingen der Infektionszahlen und einer gewissen Normalisierung der wirtschaftlichen Lage in den USA eine Erholung der Umsätze. Insgesamt halten wir deshalb an unserer Umsatzprognose für 2020 fest. Die erfolgreiche Platzierung der Pflichtwandelschuldverschreibung im August schafft uns die Möglichkeit, dringend notwenige Investitionen in unsere Vertriebs- und Marketingaktivitäten zu tätigen", kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert die Vorlage des Halbjahresberichts.

Konzernkennzahlen für H1 2020

TEUR 6M 2020 6M 2019 Veränderung
Umsatzerlöse 16.116 13.904 2.212
Forschungs- und Entwicklungskosten -2.389 -2.322 -67
Allgemeine Verwaltungskosten -4.412 -7.768 3.356
Vertriebskosten -12.151 -14.195 2.044
Sonstige Aufwendungen und Erträge -191 23.236 -23.045
Ergebnis aus der betrieblichen Tätigkeit -4.327 -12.864 8.537
Ergebnis vor Ertragsteuern -5.233 9.027 -14.260

Geschäftsaktivitäten in den USA
Der Halbjahresumsatz aus Verkäufen in den USA lag bei 6,3 Mio. EUR, verglichen mit 10,2 Mio. EUR im gleichen Zeitraum 2019. Dies entspricht einem Umsatzrückgang von 38% gegenüber der Vorjahresperiode. In den Umsätzen sind 0,2 Mio. EUR aus Produktverkäufen von Xepi(TM) (Vorjahr: 0,3 Mio. EUR) enthalten.

Seit Mitte März 2020 ist die Biofrontera unmittelbar von der globalen Coronavirus-Krise betroffen. Die steigenden Infektionszahlen und die Maßnahmen zur Eindämmung der Pandemie haben insbesondere in den USA zu Praxisschließungen und deutlich zurückgehenden Patientenzahlen geführt. Als Konsequenz sind unsere Umsätze in den USA stark eingebrochen, woraufhin unternehmensweit erhebliche Kostensenkungsmaßnahmen eingeleitet wurden. Nachdem der US-Absatz unserer Produkte im April zunächst fast auf null zurückgegangen war, setzte im Mai und Juni eine langsame Erholung des US-Geschäfts ein. Aufgrund der anhaltenden Dynamik der Coronavirus-Krise in den USA und dem verzögerten Einsetzen der Pandemie in vielen Bundesstaaten kann die Situation jedoch weiterhin nur schwer beurteilt werde. Die Stärkung der kommerziellen Ausrichtung des USA-Geschäfts durch die Neuorganisation der US-Tochter Biofrontera Inc. soll auch in der zweiten Jahreshälfte weiter vorangetrieben werden. Im laufenden Jahr wurde insbesondere die Marketingexpertise im Unternehmen deutlich gestärkt und soll auch in Zukunft weiter ausgebaut werden.

Geschäftsaktivitäten in der EU
Der Geschäftsverlauf in unserem wichtigsten EU-Markt Deutschland ist deutlich positiver zu bewerten. Trotz Pandemie stiegen die produktbezogenen Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2020 um rund 10% auf 2,4 Mio. EUR gegenüber 2,2 Mio. EUR im ersten Halbjahr 2019. Im übrigen Europa wurden Produktverkäufe von 1,0 Mio. EUR erzielt, verglichen mit 1,4 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum.

Die im März erteilte Zulassungserweiterung von Ameluz® für die Behandlung von aktinischen Keratosen am Körper und den Extremitäten sowie die begleitenden exzellenten Studiendaten wurden genutzt, um Ameluz® den Dermatologen nochmals deutlich näher zu bringen. Die Vorteile der Tageslicht-PDT, die bei dem durchgehend guten Wetter ohne direkten Arztkontakt durchgeführt werden konnte, wurden besonders deutlich. Hierzu beigetragen hat auch die Genehmigung der Aufnahme weiterer Ergebnisse aus der Vergleichsstudie mit dem europäischen Konkurrenzmedikament in die offizielle Produktinformation. Die Studie hat gezeigt, dass die Rezidivraten ein Jahr nach der Behandlung von aktinischen Keratosen mit Ameluz® und Tageslicht-PDT erheblich geringer sind als diejenigen nach der Behandlung mit dem Konkurrenzprodukt für die Tageslicht-PDT.

Die sehr positive Umsatzentwicklung in Spanien in den ersten Monaten konnte aufgrund der dort besonders strengen Lockdown-Regelungen zunächst nicht weiter fortgeführt werden. Auch in Großbritannien zeichnet sich ab, dass die Arbeit unseres Außendienstes Früchte trägt und die Umsätze sich positiv entwickeln. Das stetige Umsatzwachstum in allen europäischen Ländern ist nicht zuletzt eine Konsequenz der europäischen Zulassung für die Tageslicht-PDT.

Der Umsatz mit Vertriebspartnern in anderen europäischen Ländern trägt nur noch einen geringen Anteil zum Gesamtumsatz bei.

Kosten und Liquidität
Aufgrund der unternehmensweit eingeführten Maßnahmen wurden im 2. Quartal 2020 die Operativen Kosten sowohl gegenüber dem 1. Quartal 2020 als auch insgesamt im Berichtszeitraum gegenüber dem Vorjahreszeitraum deutlich gesenkt. Vor allem die Vertriebskosten wurden gegenüber dem Vorjahr reduziert. In den Verwaltungskosten wirkten sich neben den eingeleiteten Maßnahmen auch geringere Kosten für Rechtsberatung aus.

Das Ergebnis aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit betrug -4,3 Mio. EUR und verbesserte sich damit um rund 8,6 Mio. EUR verglichen mit -12,9 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Dies ist vor allem auf die im Berichtszeitraum erfolgten Sparmaßnahmen und der im Vorjahreswert enthaltenen Effekte aus der erstmaligen Einbeziehung der Cutanea zurückzuführen.

Das Ergebnis vor Ertragsteuern betrug -5,2 Mio. EUR gegenüber +9,0 Mio. im Vorjahreszeitraum, worin aus der Cutanea-Akquisition positive Einmaleffekte in den Sonstigen Erträgen in Höhe von 22,8 Mio. EUR enthalten waren.

Der Bestand an Zahlungsmitteln betrug zum 30.Juni 2020 10,6 Mio. EUR. Darin sind die Einnahmen aus der im August platzierten Wandelschuldverschreibung noch nicht enthalten.

Einschließlich der Einnahmen aus der Wandelschuldverschreibung geht die Gesellschaft davon aus, dass unter den derzeitigen Planungsannahmen ausreichend Liquidität zur Verfügung steht, um das operative Geschäft für mindestens 12 Monate nach dem Stichtag des Zwischenabschlusses weiterzuführen.

Ausweitung Vermarktung
Im April 2020 vereinbarte Biofrontera eine exklusive Lizenz mit der Maruho Co., Ltd., Osaka, Japan (Maruho) zur Entwicklung und Vermarktung von Ameluz® für alle Indikationen in Ostasien und Ozeanien. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung hat Maruho eine Einmalzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR an die Biofrontera AG geleistet. Hinzu kommen zukünftige Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter regulatorischer und vertrieblicher Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen.

Mit der medac GmbH Sp. z o.o., Polen, konnte ein unverbindliches Termsheet für eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von Ameluz® und BF-RhodoLED® in Polen unterzeichnet werden.

Laufende Studien
Im ersten Quartal wurden die ersten Patienten in einer Pharmakokinetik-Studie in den USA zur Evaluierung der Sicherheit der PDT mit drei Tuben Ameluz® behandelt. Diese Studie stellt eine Voraussetzung für die Behandlung größerer Körperflächen mit mehreren Tuben Ameluz® sowie für die Angleichung der für größere Flächen erforderlichen Erstattungsmodalitäten gegenüber dem Konkurrenzprodukt dar. Nach einer Pandemie-bedingten Unterbrechung der Behandlungen wurde nach den ersten Lockerungen des Kontaktverbots in den USA das Patienten-Screening wieder aufgenommen.

Parallel erfolgt die Fertigstellung der neuen Lampe BF-RhodoLED® XL, welche die Anwendung von Ameluz® auf größeren Flächen ermöglicht. Der zurzeit mit Nachdruck erstellte Zulassungsantrag soll zusammen mit den Ergebnissen der Pharmakokinetik-Studie trotz einiger Verzögerungen durch die Coronakrise noch im zweiten Halbjahr des Jahres bei der FDA eingereicht werden.

Biofrontera arbeitet obgleich der erschwerten Bedingungen intensiv daran, die verschiedenen klinischen Studien aufrechtzuerhalten und die kommunizierten Zeitpläne möglichst einzuhalten. Auch die ohnehin langsam verlaufende Patientenrekrutierung der Phase-III-Studie zur Behandlung des Basalzellkarzinom mit Ameluz® in den USA wird unverändert fortgesetzt.

Prognose
Biofrontera bestätigt die Jahresumsatzprognose von 34 bis 38 Mio. EUR. Aufgrund der anhaltenden dynamischen Entwicklung der Coronoavirus-Pandemie insbesondere in den USA ist die Prognosefähigkeit der Gesellschaft jedoch weiterhin beeinträchtigt. Der zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs bis Ende April 2021 bestehende Finanzierungsbedarf von mindestens 5 Mio. EUR konnte durch die erfolgreich abgeschlossene Kapitalmaßnahme mit einem Bruttoerlös von 7,9 Mio. EUR gedeckt werden, so dass der Gesellschaft derzeit ausreichend Liquidität zur Verfügung steht.

Telefonkonferenz
Der Vorstand der Biofrontera AG wird am Donnerstag, den 27. August 2020 in einer Telefonkonferenz über die wesentlichen Entwicklungen im Berichtszeitraum informieren. Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in deutscher Sprache um 10:00 Uhr, auf Englisch um 14:00 Uhr.

Telefonkonferenz – DEUTSCH
27. August 2020, 10:00 Uhr CEST (4:00 Uhr EST)
Einwahlnummer: +49 69201744220
Bestätigungsnummer: 43177738 #

Telefonkonferenz – ENGLISCH
27. August 2020, 14:00 Uhr CEST (8:00 Uhr EST)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 41610190 #

Der Halbjahresbericht des Unternehmens ist abrufbar unter https://www.biofrontera.com/de/investoren/finanzberichte.html.