Klassische, dokumentenbasierte Lösungen – State of the art oder nicht mehr zeitgemäß?
Entsprechende Lösungen zur Verwaltung von Dokumenten – die auch die regulatorischen Anforderungen an ein DMS System erfüllen – sind vorhanden, bieten aber unterschiedliche Vor- und Nachteile und sind mit weiteren Kosten verbunden. Wurde sich für eine entsprechende DMS Lösung zur Dokumentation der Validierung entschlossen, werden Anforderungen und Spezifikationen, Testpläne und Testreports sowie Risikobewertungen als Dokumente, Excels oder PDFs abgelegt, unterschrieben und stehen nun zur weiteren Versionierung zur Verfügung. Soweit sind die regulatorischen Anforderungen an ein valides DMS erfüllt und das System kann mit dessen Hilfe validiert werden.
Nach Abschluss des eigentlichen Validierungsprojektes folgt die operative Phase, in der der valide Zustand aufrechterhalten werden muss. Hier stellt sich schnell die Frage, welche Validierungsdokumente bei einer bestimmten Änderung betroffen sind und worauf geachtet werden muss, wenn gegebenenfalls eine solche Änderung im System umgesetzt wird; welche kritischen Funktionen sind davon betroffen und welche können übersprungen werden, um den Arbeitsaufwand minimal zu halten?
Diese Fragen lassen sich durch eine ausführliche Traceability Matrix beantworten. Das Erstellen einer Traceability zwischen einzelnen Dokumente ist durchaus möglich, jedoch ist der Aufwand zur Auswertung dieser Traceability sehr hoch. Auch die Redaktion dieser Dokumente und der damit verbundenen Traceability ist ein Schwachpunkt der dokumentenbasierten Dokumentation. Die Nachverfolgbarkeit von Änderungen im Dokument selbst, ist ebenfalls nur durch hohe Disziplin der Mitarbeiter möglich. Daher bietet der dokumentenbasierte Ansatz für die Nachverfolgbarkeit und Rückverfolgbarkeit viele Nachteile.
S.M.A.R.T Approach der Significon AG auf Basis von Objekten im Solution Manager 7.2.
Im Rahmen des "Lean Validation Frameworks" ist es möglich, Validierungsdokumente nicht mehr als ein Dokument abzulegen, sondern in Form einzelner Objekte mit einzelnen Attributen. Dadurch lässt sich auf sehr granulare Weise die Rückverfolgbarkeit von Objekten erreichen, und gleichzeitig der Aufwand für die Auswertung drastisch reduzieren. Q uasi per Klick lassen sich die Validierungsdokumente bzw. Validierungsobjekte anzeigen, die von einer Änderung in einem Prozess betroffen sind sowie erkennen, welche Testfälle auszuführen sind. Ebenso darstellbar ist, welcher Testfall exakt welche Anforderungen und Spezifikationen abtestet und welche noch von keinem Test überprüft worden sind.
Effizienz durch Einbindung in das Change Control
Das Ganze ist eingebettet in das Change Control des Solution Managers und ermöglicht dadurch das Ändern, Erstellen und Verwalten der Validierungsdokumentation in einem kontrollierten Rahmen.
Die objektorientierte Validierung stellt somit einen notwendigen Baustein zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes dar und ist Basis für einen sicheren und regulatorisch konformen Betrieb Ihres Systems.
Die gesamte Funktionalität basiert auf dem Framework des Solution Managers 7.2, der Ihnen als Kunde ohnehin kostenlos zur Verfügung steht.
Unsere Lösung baut auf Standardfunktionen auf, die durch Customizing und minimale Erweiterungen angepasst worden sind, um ein tatsächliches "Lean Validation Framework" im Solution Manager 7.2 zu ermöglichen.
Seien Sie gespannt auf Funktionen wie:
- Objektorientierte Dokumentation: Erstellen sie ihre Anforderungen, Spezifikationen, technische Spezifikationen und Entwicklungsobjekte als Objekte im Solution Manager. Ordnen Sie sie ihren Prozessen und Prozessschritten zu, geben Sie sie objektbasiert und versioniert frei und nutzen Sie das Change Control zur Änderung Objekten
- Traceability Cockpit: Rückverfolgbarkeit vom Testfall über Design Spezifikationen, Entwicklungsobjekt, technische Spezifikation und eigentlicher Anforderung
- Change Control: Ihre Validierungsdokumentation eingebettet in Ihre Prozesse, werden durch nachverfolgbares Änderungsmanagement des Solution Managers 7.2 versioniert und werden kontrolliert freigegeben
- RACI Cockpit: Bewerten Sie einzelne Anforderungen, Spezifikationen hinsichtlich des Risikos und behalten Sie den Überblick über alle Risiken in all ihren Prozessen in einem Cockpit
- Usability: Nutzen sie Excel Oberflächen als In-Output Interface zur massenhaften Pflege von Objekten und deren Attributen
- Inspector und Reporting: Die Integrität lässt sich auf Knopfdruck überprüfen und Auswertungen zum Versionsstand der Dokumentationsobjekte sind als Report verfügbar
Webinar mit Systemdemo: Coming soon at Summer 2020
Autor: Alexander Reitz,
Senior Consultant
Significon AG
Ihre Ansprechpartnerin: Julia Pernice,
Julia.pernice@significon.de
COO
Significon AG
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*SAP, SAP Solution Manager und weitere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sind Marken oder eingetragene Marken der SAP AG in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
Die Significon AG ist ein, auf die besonderen Anforderungen der Life Science Industrie spezialisiertes Beratungsunternehmen, dessen Consultants auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in dieser Industrie zurück blicken können.
Wir zeichnen uns aus, durch die Kombination von Prozess-, Compliance und IT System Know how, ergänzt durch Umsetzungsstärke mittels gängiger Standard Technologien, insbesondere SAP.
Ziel ist die partnerschaftliche Beratung und Wissensvermittlung von der Strategie-Ebene bis zur operativen Durchführung, zur Erzielung ganzheitlicher Lösungen hinsichtlich
– Organisation,
– Compliance-Anforderungen,
– Business Prozessen und
– IT Systemen.
Als Spezialist im Logistik Management, ist die Significon erfahrener Beratungspartner für die Optimierung von Logistik- und Qualitätsmanagement Prozessen und deren Umsetzung mit Anwendungssystemen wie z.B. ERP, LIMS und MES Systemen.
Als Spezialist im IT Service Management, optimieren wir bei unseren Kunden die IT Service Management Prozesse nach bewährten Standards wie ITIL und setzen unser Wissen ein, um gleichzeitig die GxP Anforderungen optimal umzusetzen. Das Know how aus vielen Jahren Erfahrung ist in unsere Branchenlösung des SAP Solution Managers für die Life Science Industrie eingeflossen.
Als Spezialist im Compliance Management und der Computer Software Validierung, unterstützen wir von der Einführung der Strategie bis zur operativen Umsetzung der GxP Anforderungen nach Industriestandards wie GAMP.
Unsere Kunden aus der Life Science Industrie profitieren von der Kombination des Know hows aus Implementierung und Validierung, da bei unseren Lösungsansätzen die effiziente Umsetzung des Prozesses mit einem Anwendungssystem und dessen effizienter Betrieb, genauso im Vordergrund stehen wie der sichere Betrieb eines Anwendungssystems gemäß den GxP Regularien. www.significon.de
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